全球首创！“厦门造”获批上市！最快一小时出结果

　　全球首创！

　　近日

　　万泰凯瑞联合厦门大学研制的

　　BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　(简称“P85-Ab”检测试剂盒)

　　正式获批上市

　　P85-Ab检测试剂盒

　　它采用全新的鼻咽癌血清学标志物

　　将早期鼻咽癌的检出率

　　从71.1%提高到97.4%

　　最快一小时出结果

　　鼻咽癌相关背景

　　鼻咽癌因其发病部位隐蔽且症状不明显，往往难以被及时发现。据统计，在耳鼻喉科恶性肿瘤中，鼻咽癌的发病率高达60%以上，在东亚及东南亚地区尤为常见。

　　但由于缺乏有效的早期筛查手段，超过60%的患者确诊时已处于中晚期阶段，错失最佳治疗时机。相比之下，早期鼻咽癌患者则拥有极高的治愈率，5年生存率可超过90%。

　　相比于鼻咽镜检查

　　诊断试剂盒更加简便、快速

　　而且

　　通过试剂盒检测进行筛查发现的

　　70%以上都是早期鼻咽癌

　　厦门大学、夏宁邵团队经过多年科研攻关，全球首次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物：针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体（P85-Ab）。

　　团队在广东省中山市开展了一项24852人的前瞻性鼻咽癌筛查队列研究，评估了P85-Ab试剂盒的筛查性能：试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%；相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%，阳性预测值提高1倍以上。

　　P85-Ab标志物研究团队正在开展工作（资料图）

　　尤为重要的是，在P85-Ab筛查阳性基础上再联合双抗体检测，特异性可进一步提高至99.8%，阳性预测值提高至44.6%，可大幅降低鼻咽镜检查的数量。

　　厦门万泰凯瑞生物技术有限公司研发总监 宋浏伟

　　检测试剂相比现在的诊断方法有更高的灵敏度和特异性，在临床上对于早期鼻咽癌的诊断以及筛查有很好的效果，且与现有方案存在良好互补性。

　　P85-Ab的发现是我国生物医药领域科技创新的新突破，前期的研发结果发表在医学顶级期刊新英格兰医学杂志上，入选了《中国2023年度重要医学进展》，荣获了2023年度国家科技进步二等奖，被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2024》。

　　产品的上市对于提高鼻咽癌患者的早期诊断率、治愈率，提升患者的生存质量，都有很好的推动作用，对患者来讲是大大受益的。

　　据介绍

　　这个抗体检测试剂盒透过采集血液

　　分离血清或血浆后

　　直接通过全自动的仪器进行检测

　　从上机到出结果的时间为半个小时

　　从采血到出报告的时间最快1小时

　　在产品漫长的孵化期中，海沧区政府的支持为万泰凯瑞提供了持续发展的支撑。“在产品研发过程中，海沧区相关部门为企业提供了多方面的支持，如政策扶持、资金补助、创新平台建设、人才引进、项目审批等多方面的优惠措施，推动了企业的技术创新和产业升级。”万泰凯瑞总经理孙旭东说。

　　在厦门海沧这片投资热土上，万泰凯瑞正迎来新的快速发展机遇。孙旭东告诉小海，海沧区的营商环境在近年来持续优化，在政策支持、创新体制机制、产业发展、市场环境、法治保障等方面都取得了显著成效，为公司的发展提供了有力的支撑和保障。

　　“牢牢守住实体经济，巩固传统产业优势，大力推动转型升级，培育壮大战略性新兴产业，前瞻布局未来产业，因地制宜发展新质生产力，塑造产业发展新优势”，习近平总书记来福建、厦门考察时的重要讲话精神在万泰凯瑞企业员工中引发热烈反响。

　　产业向新图强，未来向新而生。万泰凯瑞始终坚信创新驱动发展，积极响应国家战略，加快发展新质生产力。

　　万泰凯瑞总经理孙旭东表示，作为是国内领先的全自动化学发光免疫检测试剂研发和生产企业之一，将沿着习近平总书记擘画的方向奋勇争先，公司将继续专注于解决重大疾病相关临床检验需求，以市场需求为导向，以自主研发为重要抓手，以创新发展为核心策略，着力多个产品的开发，拓宽产品菜单丰富度，提供齐备的体外诊断检测方案。