中国首个！“厦门造”创新药获批上市

　　最近

　　厦门海沧生物医药产业

　　连连“开挂”

　　先后三款新药、疫苗获批上市

　　彰显出海沧在生物医药领域的

　　强大创新实力与发展活力

　　进一步巩固了

　　其在国内生物医药产业的领先地位

　　其中一款

　　来自盛迪医药的“宝藏”新药

　　引发业内关注

　　近日，福建盛迪医药有限公司自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准其上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

　　这是中国首个

　　超长效原研复方止吐针剂

　　填补了国内相关治疗领域

　　静脉注射复方制剂的空白

　　产学研结合，自主创新突破技术壁垒

　　科普一下

　　目前在肿瘤治疗领域，化疗仍是重要手段，当前我国化疗需求数量处于上升趋势。化疗在有效攻击肿瘤细胞的同时，常伴随令人痛苦的急性和延迟性恶心呕吐（CINV）。

　　这些副作用不仅严重影响患者的生活质量，更导致高达32%的患者因此中断或停止化疗，威胁治疗依从性。积极预防CINV，成为提升肿瘤患者生存质量和治疗依从性的关键。

　　生产区域相关图片

　　小海从盛迪医药处了解到

　　瑞坦宁®的核心优势在于

　　其革命性的“双效合一”与“超长守护”

　　双靶点协同

　　作为复方制剂，瑞坦宁®创新融合了两种作用机制，可同时激活NK-1受体和5-HT3受体双途径，强力抑制呕吐反射，疗效优于传统单靶点药物。

　　超长效保护

　　凭借近8天的超长半衰期，瑞坦宁®在每个化疗周期内仅需静脉注射给药一次，即可全面覆盖CINV的急性期、延迟期及超延迟期，为患者提供全程保护。

　　依从性提升

　　注射给药方式避免了口服药因呕吐导致的吸收障碍，尤其适合化疗患者。其“一针管全程”的特性，极大简化了用药方案，显著减轻患者负担。

　　研发区域相关图片

　　磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批的关键III期PROFIT研究(NCT05509634)此前曾多次登顶国际学术舞台，全文已发表于国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》。

　　福建盛迪总经理郭昌山强调：“在瑞坦宁上市前，国内市场以单靶点口服药为主。瑞坦宁是盛迪医药完全自主研发的成果，其成功上市标志着我们在复方制剂技术上的重大突破。”

　　他特别指出研发难点：“双通道抑制和超长效是最大创新点也是技术壁垒。两种高活性成分剂量差异巨大，科研团队通过精密处方设计，成功实现协同增效并屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。”

　　六年攻坚，跑出海沧“加速度”

　　“从研发到上市，海沧区委区政府及相关部门给予了我们极大的帮助”，郭昌山表示，海沧区提供了临床研发奖励政策和专项支持协议，显著加快了新药临床推进速度，该药从研发到获批仅用了约6年时间，相较于常规新药研发的10年周期大幅缩短，创造了“海沧加速度”。

　　尤其是在审批冲刺阶段，省、市相关部门和海沧区委区政府积极介入，成功推动了审批加速。“按常规进度，获批可能还要晚一两个月，这为我们实现5月获批、争取年内进入医保的目标争取了宝贵时间。”郭昌山补充道。

　　二十年来，厦门把生物医药产业确立为重点发展领域，服务理念从提供土地和税收优化的“ 要素保障”，到建立省、市、区全流程服务“并联提速”机制，大大缩短创新成果转化周期。

　　海沧区是厦门市生物医药产业的核心承载区，截至目前，海沧区已申请进入和正在开展临床试验阶段的新药品种超过55个，占厦门市86%。位于海沧区的厦门生物医药港竞争力跃居全国第13位，成为全国生物医药产业发展的重要力量。

　　效果图：福建盛迪高端原料药基地

　　目前，盛迪医药手握20多个临床批件，研发成果丰富，未来预计将有多个新药陆续获批上市。

　　资料:盛迪医药