全球唯一！厦门创举！获批上市！事关孩子的成长……

　　

　　经过十余年潜心研发

　　厦门特宝生物工程股份有限公司

　　（以下简称“特宝生物”）

　　怡培生长激素注射液

　　（商品名：益佩生®）

　　终于在近日获批上市！

　　新成果，重新定义治疗体验

　　益佩生®是特宝生物自主研发的

　　全新一代长效生长激素

　　适用于治疗3岁及以上儿童的

　　生长激素缺乏症所致的生长缓慢

　　采用全球独创的

　　Y型40kD聚乙二醇（PEG）长效修饰技术

　　稳定性更强，生物活性更高

　　半衰期合理延长

　　 

　　特宝生物副总经理杨美花介绍，与短效剂型每日给药相比，益佩生®可实现每周给药一次，一年就可减少313次注射，降低了患者接受治疗时的用药频次。“在剂型、配方以及注射等方面也进行全新升级，具备独特的优势。”

　　01

　　全球唯一

　　益佩生®是目前全球唯一不含防腐剂的长效生长激素注射液，有效杜绝了儿童用药时防腐剂（如苯酚等）带来的潜在危害；采用“次抛型”设计，与卡式瓶制剂的多次使用不同，这种设计可有效降低潜在污染风险，并避免药物因长时间存放及反复置于室温而影响有效性和安全性。

　　02

　　国内唯一

　　益佩生®匹配的愈适达智能注射笔是目前国内唯一用于生长激素药物的物联网注射设备，能够智能控制注射速度且全程隐针，可连接手机小程序，智能管理治疗过程，便捷的自我治疗追踪管理，同时便于医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。

　　杨美花表示，益佩生®的上市进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。

　　据了解，特宝生物已具备正式开工生产条件，目前正严格按照GMP要求，推进各项工作，力争在最短时间内实现益佩生®的稳定量产，争取让这一创新药物，早日惠及需要的患儿家庭。

　　 

　　新智造，十余年锻造“创举”

　　走过近30年

　　特宝生物在

　　聚乙二醇（PEG）蛋白质药物领域

　　精耕细作

　　始终围绕满足未被满足的临床需求进行创新

　　为患者寻找疾病最佳解决方案

　　 

　　杨美花说，“以临床价值为导向，聚焦免疫及代谢领域，致力于生物技术的不断创新，是特宝生物一直以来的宗旨。”

　　基于这样的研发宗旨

　　特宝生物前瞻布局研发益佩生®

　　成为影响国内相关治疗领域的“创举”

　　在工艺开发期间，研发团队发现不同位点PEG修饰产物的生物学活性有明显差异，“这种差异，会让临床受益，距离活性中心的点位较远，对活性的干扰会更小，这也意味着未来的产品，可能在人体上能够实现降低剂量的同时又能保证疗效”。

　　在这个新发现之后，研发团队慢慢摸索，确定了长效生长激素的研发方向。

　　研发的理念紧紧围绕真正的临床价值

　　而且要解决的是一个长期‌‌的痛点

　　特宝生物围绕儿童生长缓慢

　　这一临床问题

　　从需求入手，以技术为突破

　　投入研发有价值的产品

　　杨美花解释道，“在益佩生®的研发上，我们最终选择了这种高活性位点集中修饰,修饰位点距离活性中心相对比较远，可以更好地保留生物学活性，保证疗效。”

　　历经10余年的长跑

　　益佩生®终于获批上市

　　这是特宝生物坚持创新的重要里程碑

　　更源自其近30年技术积累的底气

　　“‌‌公司创始人曾说过，特宝要走别人没走过的路，如果人人都看得懂的路，那不适合特宝，对生命和疾病的前瞻认知才能快时代一步。”在杨美花看来，特宝生物深耕聚乙二醇蛋白质长效药物领域，有足够的信心对当年长效生长激素的研发做出决断。

　　 

　　作为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，特宝生物用10余年的时间，书写了一段关于坚持与超越的研发故事。

　　未来，特宝生物将持续发挥专业优势，专注代谢和免疫这两个领域和疾病的相互关系，积极整合全球资源实现技术积淀到临床价值的转化，为人类健康事业贡献智慧。

　　 

　　新范式，全链加速创新药

　　自创立开始

　　特宝生物就选择了

　　一条在“无人区”探索的道路

　　抱着“为人民健康生产好药”的永恒初心

　　执着向前迈进

　　 

　　1997年，国内首个重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物——特尔立上市;

　　2016年，全球首个 Y 型 40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液派格宾上市，打破了此前我国病毒性肝炎治疗用长效干扰素依赖进口的局面；

　　2023年，全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品珮金上市.......

　　在近三十年执着探索的基础上

　　特宝生物持续深化

　　对疾病治疗领域的认知与理解

　　坚定聚焦免疫和代谢领域

　　致力于为患者带来更多福祉

　　 

　　“目前，我们正在同步推进一系列创新性药物研发工作，布局了多款针对全新机制或创新结构的药物。”

　　杨美花介绍，特宝生物仍在积极扩展研发管线：Y 型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）项目正开展 III 期临床研究前的相关准备工作；ACT50正开展药学和临床前研究，是一款全新药物机制的创新药，拟用于治疗肿瘤等相关疾病；此外，人干扰素 α2b 喷雾剂、ACT500项目处于早期临床研究阶段。

　　创新

　　是生物医药产业发展的第一动力

　　营商环境则是产业发展的基石

　　不断为企业创新赋能

　　“厦门生物医药港综合实力排名靠前，在全国范围内形成了一定影响力，就连外地企业都羡慕我们海沧企业，可以享受到一流的营商环境和给力的政策扶持。”

　　杨美花笑着说，作为海沧企业，幸福感特别高，“到了'进不了窗口'，我们就不用担心解决不了，难题都有他们来兜底。‌‌企业审批也更近了，5分钟就能到，咨询沟通更加高效。”

　　 

　　海沧聚焦生物医药产业痛点堵点问题

　　结合产业发展新趋势、新需求

　　以企业需求为中心、深化政务服务改革

　　推动营商环境优化升级

　　为加快生物医药产业高质量发展

　　提供了强力支撑

　　海沧区在全省首创“进不了窗口”服务生物医药产业发展分中心，将解决困难问题的便捷通道，开在了生物医药企业“家门口”。

　　 

　　省药监局把“一站一部两中心”直接设在了厦门生物医药港的园区内，打通生物医药企业从注册到生产许可全流程，80%的事项做到即来即办。

　　眼下

　　厦门生物医药港正迎来

　　创新成果密集爆发

　　“海沧智造”闪耀全球舞台！

　

　　资料:特宝生物