艾德生物甲状腺癌检测新产品获批，诊断更准更全！

　　5月8日下午，艾德生物又一重磅产品获批企业自主研发的人类BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局批准上市。

　　这款产品专门用于甲状腺结节良恶性辅助诊断特别针对穿刺活检不能确定结果的人群今后，甲状腺结节患者做检查诊断将更加精准、可靠。

　　这款产品牛在哪？

　　很多人体检发现甲状腺结节，最担心的就是：到底是良性还是恶性？

　　传统方法靠超声和穿刺细胞学检查，但仍有20%-30%的结节像“灰色地带”，医生也难以判断。

　　艾德生物研发人员告诉小海，这款新产品，就像给医生配上了一副 “分子显微镜” 和 “侦探放大镜”。

　　一：靶点更全，搜得更细

　　以前同类产品只能查几个“嫌疑基因”，这次艾德生物新增了两个关键融合基因检测靶点，覆盖了4个基因的6种变异类型，是目前国内获批产品中基因数、位点数最多的。

　　二：样本少但灵敏度极高

　　甲状腺结节检查用的是细针穿刺，针头只有0.5毫米左右，样本量少。艾德生物自主研发了DNA和RNA同步提取、同步检测技术，仅需10纳克DNA和15纳克RNA，就能稳定检出低至1%的突变和50拷贝的基因融合。

　　三：临床验证，数据说话

　　产品做了大规模、多中心临床试验，样本量达1572例，结果显示：辅助诊断灵敏度89.73%，特异性98.96%，诊断性能在已上市产品中处于领先地位。这给医生提供了强有力的分子病理依据。

　　从“单兵作战”到“全景天眼”

　　在甲状腺癌精准诊断领域艾德生物可不是新手而是深耕十几年的老专家：

　　2010年推出国内首个甲状腺癌分子检测试剂盒（BRAF基因突变检测），开了行业先河，至今累计服务近300万患者。

　　2015年又率先提出多基因联合检测解决方案，满足多样化临床需求。

　　2020年布局高通量测序（NGS）产品，从高频突变到罕见突变，让“罕见被看见”。

　　如今到了2026年，多基因检测产品获批，艾德生物一步步拓宽甲状腺癌精准诊疗的边界，就像从“单兵侦察”升级到“卫星导航+无人机全景扫描”。

　　海沧生物医药跑出“加速度”

　　产品成功获批背后，除了企业自身硬实力，也离不开海沧这片产业热土。

　　艾德生物相关负责人表示：

　　“海沧区长期以来对生物医药企业给予了大力支持，从政策引导、人才服务到产业链配套，都非常务实高效。正是这样的营商环境，让我们能心无旁骛搞研发，不断推出创新产品，造福患者。”

　　近年来，海沧区把生物医药作为战略性新兴产业重点培育，持续优化营商环境，打造“管家式”服务，助力企业创新成果加速转化。

　　今年第一季度海沧生物医药产业交出了一份亮眼成绩单：完成产值50.6亿元，同比增长4%；新获批第三类医疗器械产品28项，占全省77.8%、全市90.3%；目前在研新药共66个，占全市88%。

　　

　　从“跟跑”到“领跑”，海沧生物医药产业正以强劲势头，迈向高质量发展。

　　未来，海沧将继续当好企业的“合伙人”，推动更多像艾德生物这样的创新企业茁壮成长，让科技成果惠及更多百姓，为健康中国贡献“海沧力量”。